AST-宇測生物榮獲ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū) 發(fā)布時(shí)間：2023/08/03 發(fā)布人：宇測生物市場(chǎng)部 閱讀次數： 次 近日，蘇州宇測生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：宇測生物）在經(jīng)評審專(zhuān)家嚴格審核后，順利通過(guò)ISO 13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系認證，并獲得認證證書(shū)，認證范圍包含相關(guān)試劑及設備的設計與制造。 ISO13485是醫療器械行業(yè)最具權威性的國際質(zhì)量體系標準，其中文全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫療器械行業(yè)的獨立的國際標準。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的要求。該標準突出關(guān)注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿(mǎn)足顧客要求和法規要求，受到全球醫療器械產(chǎn)業(yè)界、監管部門(mén)及社會(huì )的高度重視及廣泛認可。 此次獲批，是對宇測生物基于單分子分析策略系列產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節的全方位認證，意味著(zhù)宇測生物自主研發(fā)的基于單分子分析策略的產(chǎn)品符合國際質(zhì)量管理體系。 未來(lái)，宇測生物將嚴格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標準，不斷提高公司質(zhì)量管理水平，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以高品質(zhì)的醫療產(chǎn)品使更多患者獲益。助力國產(chǎn)高端醫療設備服務(wù)中國市場(chǎng)。 上一條：?jiǎn)畏肿用庖邫z測+化學(xué)發(fā)光，一起把蛋糕做大 下一條：美年健康與宇測生物達成戰略合作，共同開(kāi)發(fā)基于超敏血液生物標志物的體檢項目和風(fēng)險評估模型 打印本頁(yè) 關(guān)閉窗口
